礼来公布新冠病毒中和抗体II期概念验证数据:降低COVID-19患者72%住院风险

9月16日,礼来宣布了BLAZE-1研究的中期分析结果,显示使用中和抗体LY-CoV555单药治疗COVID-19门诊患者可降低住院率。

BLAZE-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照II期概念性验证研究,旨在评估LY-CoV555单药或联合LY-CoV016治疗伴有症状的门诊COVID-19患者的疗效和安全性,计划招募800例受试者。该试验的LY-CoV555单药治疗组入组452例新确诊的轻至中度COVID-19患者,分别给予安慰剂和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg,主要终点是第11天的病毒载量较基线水平的变化,其他终点还包括从入组至第29天的COVID-19相关住院、急诊或死亡。

结果显示,2800mg剂量水平LY-CoV555治疗达到了预设的主要终点,其他剂量组均未达到主要终点。不过包括安慰剂组在内的大多数患者在第11天都能达到病毒接近完全清除的状态。另有病毒学数据分析结果显示,LY-CoV555可以在更早的时间(第3天)改善病毒清除率,并且降低了后续时间点的较高病毒载量患者的比例。

这些生物标志物数据与LY-CoV555能够对COVID-19相关的住院或急诊终点产生积极影响有关。各剂量组聚合分析数据发现,LY-CoV555治疗患者中住院或急诊的发生率为1.7%(5/302),安慰剂组为6%(9/150),提示LY-CoV555可使轻至中度COVID-19患者的住院和急诊风险降低72%。

此前的临床研究在COVID-19住院患者中发现了年龄、BMI等风险因素,提示治疗方案对一些高危人群可能会有更佳的治疗效果,BLAZE-1研究也支持这一推测。BLAZE-1研究中,所有治疗组(包括安慰剂组)没有患者进展为机械通气或死亡。探索性分析结果表明,LY-CoV555治疗相比安慰剂可使患者的症状得到更快的改善,进一步支持了LY-CoV555可降低住院率的结论。

LY-CoV555耐受性良好,未见报道治疗相关不良事件。各剂量组的治疗相关紧急不良事件与安慰剂组相似。病毒RNA测序显示安慰剂组和各剂量治疗组的病毒均有发生LY-CoV555耐药变异,LY-CoV555组的耐药发生率高于安慰剂组(8% vs 6%)。

LY-CoV555是礼来与AbCellera公司合作开发的用于治疗和预防COVID-19的IgG1单克隆抗体,可以直接结合SARS-CoV-2的刺突蛋白,阻断病毒黏附和进入人宿主细胞,从而起到中和病毒的作用。

Daniel Skovronsky

礼来首席科学官Daniel Skovronsky博士说:“BLAZE-1试验的中期数据表明LY-CoV555是一种专门针对SARS-CoV-2的抗体,具有直接的抗病毒作用,可以减少与COVID有关的住院治疗。这个结果进一步坚定了我们的信念,即中和抗体可以帮助对抗COVID-19。”

礼来计划尽快在同行评议期刊中发布该中期分析结果,并与全球监管机构讨论下一步措施。BLAZE-1临床试验仍在进行中,包括在更大规模的高风险患者队列中评估LY-CoV555与另一款中和抗体LY-CoV016(可结合SARS-CoV-刺突蛋白不同的表位)联合使用的效果,进一步确证这两种抗体组合在降低持续高病毒载量患者比例和减少COVID-19相关住院风险方面的获益。

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